TEMA 3: AVANCES DE LA MEDICINA: Ensayos antes del estreno.

        En la investigación nos encontramos con un problema, que es la experimentación con animales, ya que crea un debate ético sobre si está bien o mal, pero es necesario porque sería una irresponsabilidad probar el fármaco en humanos sin saber los efectos adversos y comercializarlo sin haberlo testado suficientemente como paso con la talidomida.



        Experimentación con animales:

        Los experimentos con animales están regulados por una serie de leyes porque antes se experimentaba sin ningún control. Se han buscado sustitutivos ( hacerlos virtualmente, con microorganismos, con organismos más primitivos o con cultivos celulares )pero no reemplazan totalmente la experimentación con animales. Estos experimentos pasan por varias fases:

• Se prueba el fármaco con bacterias para comprobar si produce cáncer. Esto se ve si la bacteria sufre mutaciones.

• Una vez comprobado que no es cancerígeno, se prueba su toxicidad con roedores ( si mata a más de la mitad de los sujetos, es toxica ) y su toxicidad a lo largo del tiempo. Finalmente se comprueba a que órganos afecta y sus efectos sobre la fertilidad y daños fetales.

        Ensayos clínicos con personas:

        Una vez probado los fármacos con animales, se prueba con personas y pasa por distintas fases:

• Se prueba con 20 individuos sanos, informados y que cobran. En esta fase se trata de comprobar la dosis adecuada, como se distribuye por el organismo, como se metaboliza y sus efectos secundarios más frecuentes. Esta fase puede durar un mes.
• En esta fase se coge a 100 voluntarios enfermos, informados, con consentimiento y no cobran. Se realiza lo que se llama ensayo doble ciego, ya que se da el fármaco a la mitad de los voluntarios y placebo a los demás sin que lo sepan ni investigadores ni voluntarios con el fin de eliminar las expectativas personales para que no se falseen las pruebas. Esta fase puede durar varios meses.
• Finalmente se utilizan miles de voluntarios con las mismas condiciones de antes para averiguar la dosis correcta, posología y seguridad a largo plazo. Esto puede durar varios años.

        Una vez el fármaco ha pasado por estas fases, se proporciona la información de los ensayos a las autoridades sanitarias pertinentes para que estas den su visto bueno para la comercialización. Este proceso puede durar unos 2 años.

En algunos casos de enfermedades graves se da el fármaco sin probar a los pacientes bajo su consentimiento. Esto es lo que se llama ensayo experimental y tiene que ser público.

        Comercialización

        En los países ricos el estado está obligado a velar por la calidad e inocuidad de los bienes de consumo, especialmente los fármacos. Para ello existen unos organismos gubernamentales que autorizan la comercialización como la Agencia Española del Medicamento o Agemed, la FDA americana o la Agencia Europea.

        Estas agencias contratan a expertos que miran con lupa toda la investigación y dan el visto bueno o no. 

        Cuando se da el visto bueno, se da la patente a la empresa investigadora durante 20 años para rentabilizar su inversión. Después de esos 20 años, la empresa pierde la patente y cualquier empresa farmacéutica puede fabricar y comercializar el fármaco tras los controles pertinentes.

        Estos medicamentos se denominan genéricos y se nombran por su principio activo. Como consecuencia los fármacos son más baratos para pacientes y para sistemas sanitarios.

        Alrededor de esto existe una polémica en la cual las empresas descubridoras afirman que no consiguen rentabilizar el medicamento en 20 años y que si no tienen dinero no podrán investigar más.